固体制剂

用于直接压片(Direct Compression, DC)的填充剂—稀释剂—干粉粘合剂

直接压片对制剂制备的作用日益重要。与湿法制粒相比,直接压片所需工业设备和流程更少,并可显著提高生产效率。直接压片的赋形剂应具有良好的流动性,优异的可压缩性和特定的粒度分布,以确保混合均匀。

罗盖特可提供不同种类的直压赋形剂,几乎能适用于所有类型片剂的配方

  • 用于吞服型/分散型片剂的淀粉或淀粉复合物。其中涵盖了罗盖特的一些最新研发成果:
    • PEARLITOL®FLASH:甘露醇淀粉复合物:用于口腔崩解片的创新型甘露醇-淀粉复合物
    • StarLac®淀粉-乳糖复合物:具有独特压片性能的淀粉-乳糖复合物
    • LYCATAB®多功能淀粉赋形剂:用于胶囊和片剂的多功能淀粉赋形剂
    • LYCATAB®矿物质直接压片赋形剂:适用于矿物质补充剂的直接压片赋形剂
  • 用于制备表面需极其光滑的耐嚼和吮服片的直接压片麦芽糊精
  • 化学稳定性,愉悦的口感和无糖等多重特性的多元醇

PEARLITOL®SD 甘露醇和PEARLITOL® DC甘露醇,全系列的甘露醇颗粒,尤为适用于具有挑战性或不稳定的配方,同时适用于如吞服片/咀嚼片/口腔崩解片或泡腾片在内的所有类型片剂。

以及新的DC多元醇系列:

  • NEOSORB® P DC山梨醇,用于独特口感的口含片
  • SweetPearl®DC 麦芽糖醇,独到的直压级麦芽糖醇
  • XYLISORB®DC木糖醇,用于具有清凉口感的咀嚼片

 

用于湿法制粒的填充剂—稀释剂—粘合剂
湿法制粒,作为一种传统的生产工艺,至今仍在广泛使用当药物制剂中有效成份的含量较高时,我们经常使用这种方法。

湿法制粒得到的颗粒粒度分布均匀,细小颗粒较少,能够均匀填充胶囊、小袋或压片模具,从而得到最佳的压片效果,同时确保片剂的快速崩解。

 

稀释剂

稀释剂是一种惰性粉体,于片剂、胶囊和小袋装粉体制剂的配方中用作填充剂。罗盖特提供一系列具有崩解功能的水溶的或水不溶的稀释剂

淀粉或部分预胶化淀粉作为传统辅料,也是现有最普遍使用和最稳定的不溶性辅料,具有促进崩解的附加功能:

  • Maize Starch B玉米淀粉和Extra White Maize Starch B特白玉米淀粉
  • Wheat Starch TB小麦淀粉
  • Potato Stach 马铃薯淀粉
  • Potato Stach 马铃薯淀粉

可溶性稀释剂,包括麦芽糊精、葡萄糖浆干粉、一水葡萄糖和无水葡萄糖,以及因其物理化学稳定性、感官特性(甜味剂功能、清凉效果)和无糖、膳食功能益处而倍受青睐的极具功能性的多元醇类:

  • NEOSORB®粉体山梨醇
  • PEARLITOL®粉体甘露醇(结晶型、颗粒型)
  • SweetPearl®粉体麦芽糖醇
  • XYLISORB®粉体木糖醇

 

粘合剂

可通过不同的工艺实现湿法制粒,润湿和制粒过程对最终颗粒的品质具有显著的影响。罗盖特可提供不同种类专门研发的药用级粘合剂,具有不同程度的水溶性或水分散性:

  • LYCATAB® PGS一种可分散的预胶化淀粉,适用于干粉混合
  • LYCATAB® DSH一种水溶性麦芽糊精粘合剂,适用于制备制粒用溶液或用于干粉混合。

 

崩解剂和超级崩解剂

崩解剂和超级崩解剂用于片剂和胶囊,以确保这些坚实的坯块能迅速分解为初始的大颗粒以促进活性成分的溶出或释放。

罗盖特开发了多用途的标准崩解剂系列,除传统的原淀粉外,还有创新的多功能淀粉复合物StarLac®,及部分预胶化淀粉LYCATAB® C,同时将其产品范围扩展至超级崩解剂,GLYCOLYS®羧甲基淀粉钠,包含三个规格,可满足不同配方的特定需求:

  • GLYCOLYS® ,羧甲基淀粉钠
  • GLYCOLYS® LV,低粘型羧甲基淀粉钠
  • GLYCOLYS® Low pH,耐酸型羧甲基淀粉钠

 

包衣辅料

薄膜包衣辅料

薄膜包衣被广泛应用于制药工业,满足外观和功能性的需求。薄膜包衣主要用于掩盖令人不快的气味和口感,或保护药物不受外界环境因素的影响。

罗盖特的LYCOAT®变性淀粉是一种成膜聚合物,专为速释水性薄膜包衣开发,为片剂提供更快的优质包衣。

我们还与Biogrund合作开发了预混型ReadiLYCOAT®解决方案。

脆性口感无糖包衣辅料

脆性口感无糖硬质包衣是片剂包衣的传统方法。主要用于掩盖令人不快的气味和口感,或保护活性物质不受外界环境的影响。

罗盖特的SweetPearl®粉体麦芽糖醇已成为世界范围内无糖硬质脆性包衣的参考标准。SweetPearl®麦芽糖醇成功取代糖,实现快速包衣,同时具有膳食功能益处:无糖、低热量、非致龋性,适用于糖尿病患者。

 

分子包合辅料

与环糊精形成分子包合物已被业界公认为可以有效改善活性成分溶解性或及提高配方的稳定性,它也用于通过包合改善药物苦味或令人不快的味道。
罗盖特为β-环糊精技术开发的市场领导者,开发了一系列的KLEPTOSE®-β-环糊精,具有不同的粉体性能、化学取代度或溶解性能以适应制剂配方的需求:

  • KLEPTOSE®,天然的β-环糊精
  • KLEPTOSE®HP和HPB,羟丙基β-环糊精
  • KLEPTOSE®CRYSMEB,甲基β-环糊精*

* 正在开发中

 

喷雾干燥或冷冻干燥的载体

冻干产品具有多孔骨架结构,该结构具有高度的水份敏感性。

PEARLITOL® 系列甘露醇(结晶型,颗粒型)的天然化学结构与其卓越的非吸湿性晶体结构,使其成为冷冻干燥配方的首选辅料。